Staarkpasstapparat fir SARS-COV-2 Antigen Rapid Test
Virgeschriwafen.
Staarksp® Systemapparat fir SARS-CV-2 Antigen Rapid Test beschäftegt Immunochomotomie Technologie fir d'Sars- COV-2 Cuvs-2 Cuvs-2 Call-2 Call-2 Call-2 Connects Dësen Test ass eenzeg benotzt nëmmen an virgesinn fir Sei-Testen. Et ass recommandéiert dësen Test bannent 7 Deeg Symptom opgeriicht ze benotzen ass et vun der klinescher Performance Bewäertung ënnerstëtzt.
Aféierung
Déi Roman Coronaviruss gehéieren zu den 0 Genus. Covid-19 ass eng akut Atmungstrooss Krankheet. Leit sinn allgemeng ufälleg. Aktuell, och d'Leit hei am Abrëll dovunner an der Haaptstad vun der Connection bords ass op der éischter en aktueller Epidommiber, d'Inspizenzzäit, déi bis 3 Deeg do. D'Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Houscht. Nasal Stau, lafend Nues, Halswéi, Myalgien an Diarrhea ginn an e puer Fäll fonnt.
Uninhip
De Sträitsp® Systemapparat fir SARS-CV-2 Antigen Test beschäftegt immunoolografescht Test, Dëse Kit sammelt Saliven, déi vun der Spenderopstoffer vun der Specialsoriséierung vun der Specialsorstruktor op der Spenderbeheigunge vun der Spenderbiller aus der Spenderbiller aus dem Strongstap® System Apparat Wann de Probe e Sars-Cov-2 n Protein antigen.it identifizéiert gëtt, gëtt vun Antiebodien identifizéiert an gebonnen an der Latex Uewerfläch fir en Immun Uewerfläch ze bilden. Wann de immune Komplex gedrannt an déi litlandyer gead Feeblandlinn, fir déi geprägt Antiketrêten ze identifizéieren. Wann d'T-Line net Faarf weist, ass et en negativen Resultat. Eng aner Zeil op der Nitrikemäure Fiber Fibermembrank ass mat streptavidin Antisabidies gepackte wéi eng Qualitéitskontrolllinn (c Linn), fir en effektiven Testprozess ze weisen.
VIRSIICHTSMOOSNAMEN
• Dëse Kit ass nëmme fir an der vitro Diagnostiker benotzt.
• Dëse Kit kann duerch medizinesch oder net medizinescht Personal verwalt ginn andeems se d'Operatiounsinstruktiounen verfollegen.
• Liest d'Instruktioune virsiichteg ier Dir den Test ausféiert.
• Dëst Produkt enthält keng mënschlech Quellaterial.
• Benotzt keng Kit Inhalt nom Verfallsdatum.
• handhaben all Exemplairen als potenziell infektious.
• Pipetete Renge vum Mond a keng Fëmmen oder iessen wärend Assays.
• Droen Handschuhen während der ganzer Prozedur.
Lagerung a Stabilitéit
Déi versiegelt Poschen am Test Kit kann tëscht 2-30 ° C fir d'Dauer vum Regal-Liewen gespäichert ginn wéi op der Sak ugewisen.
Specimen Sammlung a Späichere
Beschte Spaiva Spezife solle moies sammelen nodeems se just erwächt sinn. Iesse net oder drénkt eppes fir 30 Minutten ier Dir Är Spaut Probe sammelt. Maacht et ier Dir Kaffi drénkt, iesse Kaffi, oder Pinselen ze iessen - oder waart bis Dir eppes an der rue net an der ronn 30 Minutten verbraucht huet.
Sécherheet
Bréngt Tester op Raumtemperatur (15-30 ° C) virum Gebrauch.
Schrëtt 1:
Maacht d'Täsch op, huelt den Testapparat eraus, maacht de Cover vum Enn vum Testapparat aus.
Schrëtt-2:
• Halt d'Lestkassett, setzt de Saliven-Investor Stick Stick ënner der Zong, maacht d'Intsiture Stick an d'Feinde fir op d'mannst 120 Sekonnen.
• Haalt den Apparat oprecht a loosst d'Saliva Flëssegkeeten no uewen erop ze réckelen bis iwwer d'Linn clu, da plug de Capp zréck.
• Setzt den Apparat horizontally op der Aarbechtsblanz.
Schrëtt 3:
Erëm Zäit a liesen d'Detektioun resuh 15 Minutten méi spéit.
Séchert d'Offall an de Biohaaz-Ard Container ewech.
Qualitéitskontroll
Intern promate Kontrollen sinn am Test abegraff. E bloe Band erschéngt an der Kontrollregioun (c) gëtt als intern promoval Kontroll ugesinn. Et bestätegt genuch Exemplar Volumen a korrekt promoval Technik.
Begrenzung vum Test
1. De Kit soll fir déi qualitativ Detektioun vu Sars-Cov-2 Antigener aus Saliv ze benotzen.
2. Dësen Test detektéiert souwuel léif (live) an net-liewensfäeg Sars-Cov-2. Test Leeschtung hänkt vum Betrag vum Virus (antigen) an der Probe a vläicht oder kann net mat Jongkulturresultater déi op der selwechter Probe sinn.
3. En negativen Testresultat kann optrieden wann den Niveau vun der Antigen an engem Probe ënner der Detektiounsgrenz vum Test ass oder wann de Probe net gesammelt gëtt oder net geschätzt gëtt.
4. Feeler beim Ausbezuele fir den Testprozedur ze verfollegen kann en Afloss op en Afloss op en Afloss an / oder ongëlteg sinn den Testresultat.
5. De Kit ass nëmme fir presumptive Dréibicher. Negativ Resultater verdeelen net SARS-COV-2 Infektioun an déi Persoun net infektious. Wann d'Symptomer präsent sinn, sichen direkt weider Testen.
6 An. Test Resultater musse mat de welthesche Geschicht, epripseschuuedenen Daten korrektéieren, an aner Daten verfügbar an aner Daten verfügbar an aner Daten fir de Klinikan Bewäertung.
7.. Positiv Testreitunge net ausféieren. Allgemeng aus aner Info ënnert duerch anere Pathogingen an net onbedéngt eensestallt ze bestëmmen aus ob eng Persoun infelléiert gëtt.
8. Negativ Testresultater sinn net virgesinn fir an anerer net-Sars viral oder bakteriell Infektiounen ze regéieren.
9. Negativ Resultater vu Patiente mat Symptom, solle als virgeschriwwe behandelt ginn an bestätegt mat engem lokalen FDA autoriséierten modular ass, wann néideg, nëmme fir klinesch Gestiounskontrolle.
10. Specimen Stabilitéit Empfehlungen baséieren op Stabilitéitsdaten aus der Aflosser Testen an Leeschtung kann anescht mat Star-Cov-2 sinn. D'Benotzer solle séier ekritiséiert sou séier wéi eng Speziesch Sammlung testen.
11. D'Empfindlechkeet fir RT-PCR Assay an der Diagnos vum Covid-19 ass nëmme 50% -80% wéinst aarmer Probequalitéit oder Krankheetspunkt op der Erhuelungspunkt-2 Antifter niddereg wéinst senger Methodologie.
12. Positiv an negativ prévisive Wäerter si ganz ofhängeg vun der Virgängerraten.
Positiv Testresultater si méi wahrscheinlech falsch positiv Resultater während Perioden vu wéineg / keng Sars-2 Aktivitéit ze representéieren wann se niddereg.false negativ Testresultater ass méi wahrscheinlech, wann se méi wahrscheinlech datt positiv Testresultater si méi wahrscheinlech falsch Resultater während Perioden vu wéineg / keng Sars-2 Aktivitéit ze representéieren, wann Krankheet Präfschaft niddreg ass.
13. Monokloknal Antikebodies kënnen versoen, mat manner Empfindlechkeet, Stars-2 -stalléierend Virussen, déi kleng Aminose Said ännert.
De Leeschtungen vun dësem Test gouf net net bewäert ginn ouni Zeechen an Symptomer vum Gefierer ze ënnerschiddlech ginn.
15. D'Quantitéit vum Antigen an enger Probe kann erofgoen wéi d'Dauer vun der Krankheet eropgeet.
Exemplairen gesammelt nom Dag 7 vun der Krankheet sinn méi wahrscheinlech negativ am Verglach zu engem RT-PCR Assay.
Empfindlechkeet vum Test no de siwe Deeg vum Ufank vun de Symptomer goufen bekannt ze reduzéieren am Verglach zu engem RT-PCR Assay.
16. et ass net recommandéieren Virveräin Transportmodeieren (VTM) Ausittegiten an dësem Match ze benotzen, wann Clienten insäid Typime benotze fir sech selwer gëlt.
17. heefegt Tester ass noutwendeg ass noutwendeg fir d'Empfindlechkeet vun der Diagnos vum Covid-19 erhéijen.
18. Nee falen an der Empfindlechkeet beim Verglach mat der wilde Typ mat Respekt fir déi folgend Variants -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19
Positiv Prozentsaz: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *
Negativ Prozentsaz Accord: (NPA) = 100% (98,23% ~ 100%) *
TOTAL CONZAND TAX = 98,76%
* 95% Vertrauensintervall
Analytesch Leeschtung
a) Limit vun Detektioun (LOD):
D'Limite vun Detektioun (LOD) vum Test gouf bestëmmt Deterdéngungen vun inaktivéierte Sars-Cov-2. Et ass eng Virbereedung vu SARS-Zesummenhang Cornavirus-2 (SARS-2), isoléieren, isoléiert am Chinibivat vun Β-Propriotopton. D'Material gouf op enger Konzentratioun vun TCID gefruer50vu 5.00 x105/ ml.
Fir d'Sars-COV-2 ze bestëmmen fir den Opsaz ze reflektéieren wann Dir direkt Spaut benotzt. An dëser Etude ongeféier 50μl vun der Virus Dilmung gouf mat der Saliv Negativer Probe gesprëtzt.
De Lod gouf an dräi Schrëtt bestëmmt:
1. LOD Écran
10-falt dippen vun der inaktivéierter Virus goufen an negativer Spaut gemaach a fir all Etude beschriwwen wéi hei uewen beschriwwen. Dës Ënnersetzunge goufen am Triplimoat getest. D'Konzentratioun weist 3 vun 3 Positiver déi fir Lod Gamme gewielt goufen.
2. Lod Range fannen
Fënnef (5) Verdueblung vun den TCID gouf aus den TCID gemaach50vu 5.00 x102/ ml Konzentratioun am negativen Saliva veraarbecht fir d'Etude wéi uewen beschriwwen. Dës Ënnersetzunge goufen am Triplimoat getest. D'Konzentratioun weist 3 vun 3 Positiver déi fir LID Bestätegung gewielt gouf.
3. LOD Bestätegung
D'Konzentratioun tcid50vun 2,50 x102/ ml Verdügung gouf fir am Ganzen zwanzeg (20) Resultater getest. Op d'mannst néngzéng (19) vun zwanzeg (20) Resultater ware positiv.
Conclusioun:
Baséiert op dësem Testing d'Konzentratioun gouf bestätegt als:
LOD: TCID502,50 x102/ ml
b) Cross-Reaktivitéit:
Cross-Reaktivitéit vum Strongstrap® System Apparat SARS-2 Antigen Tequent Test gouf duerch d'éischt CFUGNS (10⁶ CFUGANDS System Apparat SARS-COV-2 Antigen Rapid Test.
All Organismus an de Virus goufen am Triplimoat getest. Baséiert op den Donnéeën generéiert duerch dës Etude, de Strongspoice Apparat fir SARS-2 Antigen Rapid Test ass net mat den Organismen vum Organismen ze reagéieren.
c) Stoff Stoff:
Potenziell interferéierend Substanzen vum Strongstraps All Substanz goufen am Triplimoat getest. No denen op den Donnéeë ginn déi dës Etude generéiert, de Strängerzert: 2 TV-2 Teichdays Testart huet net mat de Stiligen?
d) Hook Effekt
Déi héchst Konzentratioun vun der Hëtzt-inaktivéiert Sars-Cov-2 Aktie verfügbar (TCID50vu 5.00 x 105/ ml) gouf getest. Et war keen Haken Effekt festgestallt.
