SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal)
De Produit huet en exklusiven Agent an Neuseeland.Wann Dir interesséiert sidd fir ze kafen, sinn d'Kontaktinformatioune wéi follegt:
Mick Dienhoff
Generaldirekter
Telefonsnummer: 0755564763
Handysnummer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
GEËNNT BENOTZT
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette benotzt Immunochromatographie Technologie fir de SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigen a mënschlecht anterior Nasal Swab Exemplar z'entdecken.Dësen Test ass nëmmen eng eenzeg Benotzung a geduecht fir Selbsttestung.Et ass recommandéiert dësen Test innerhalb vu 5 Deeg nom Ufank vum Symptom ze benotzen.Et gëtt ënnerstëtzt vun der klinescher Leeschtungsbewäertung.
Aféierung
Déi nei Coronavirussen gehéieren totiie p Gattung.COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet.Leit sinn allgemeng ufälleg.Momentan sinn d'Patienten, déi vum Roman cxjronavinis infizéiert sinn, d'Haaptquell vun der Infektioun;asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn.Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg.Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust.Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.
PRINCIP
De StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Test benotzt immunochromatografeschen Test.Latex konjugéiert Antikörper (Latex-Ab) entspriechend SARS-CoV-2 sinn dréchen-immobiliséiert um Enn vun der Nitrocellulose Membranstreifen.SARS-CoV-2 Antikörper si Bindung an der Testzon (T) a Biotin-BSA ass Bindung an der Kontrollzone (C).Wann d'Probe bäigefüügt gëtt, migréiert se duerch Kapillärdiffusioun, déi de Latexkonjugat rehydratiséiert.Wann präsent an der Probe, binde SARS-CoV-2 Antigene mat de konjugéierten Antikörper déi Partikel bilden.Dës Partikel wäerte weider laanscht de Sträif migréieren bis an d'Testzone (T) wou se vun SARS-CoV-2 Antikörper gefaange ginn, déi eng sichtbar rout Linn generéieren.Wann et keng SARS-CoV-2 Antigene a Probe sinn, gëtt keng rout Linn an der Testzon (T) geformt.D'Streptavidin Konjugat wäert weider eleng migréieren bis et an der Kontrollzone (C) duerch d'Biotin-BSA aggregéiert an enger bloer Linn ageholl gëtt, wat d'Validitéit vum Test weist.
KIT KOMPONENTEN
1 Test / Këscht; 5 Tester / Këscht:
| Versiegelte Foliebeutel gepackt Testgeräter | All Apparat enthält e Sträif mat faarwege Konjugaten a reaktive Reagens, déi viraus an de entspriechende Regiounen verbreet sinn. |
| Verdünnungsbufferfläschen | 0,1 M Phosphat gebuffert Salzlinn (PBS) an 0,02% Natriumazid. |
| Extraktioun Tubes | Fir Exemplare Virbereedung benotzt. |
| Pakete vu Schwämm | Fir Exemplarsammlung. |
| Aarbechtsstatioun | Plaz fir Pufferfläschen a Réier ze halen. |
| Package Insert | Fir Operatioun Uweisunge. |
20 Tester / Këscht
| 20 Individuell gepackt Testgeräter | All Apparat enthält e Sträif mat faarwege Konjugaten a reaktive Reagenzen, déi viraus op déi entspriechend Requioune verbreet sinn. |
| 2 Extraktiounsbufferfläschen | 0,1 M Phosphat gebufferter Salins (P8S) an 0,02% Natriumazid. |
| 20 Extraktiounsrohren | Fir Exemplare Virbereedung benotzt. |
| 1 Aarbechtsplaz | Plaz fir Pufferfläschen a Réier ze halen. |
| 1 Package Insert | Fir Operatioun Uweisunge. |
MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
| Timer | Fir Timing benotzen. |
| All néideg perséinlech Schutzausrüstung |
VIRSIICHTSMOOSNAMEN
-Dëse Kit ass nëmme fir IN VITRO diagnostesch Benotzung.
- Liest d'Instruktioune virsiichteg ier Dir den Test ausféiert.
- Dëst Produkt enthält keng mënschlech Quellmaterial.
- Benotzt den Inhalt vum Kit net nom Verfallsdatum.
Droen Handschuesch während der ganzer Prozedur.
LAGER AN STABILITÉIT
Déi versiegelt Poschen am Test Kit kënnen tëscht 2-30 C fir d'Dauer vun der Haltbarkeet gespäichert ginn, wéi op der Pouch uginn.
SPECIMEN SAMMEL AN LAGER
Eng anterior Nasal Swab Probe kann gesammelt ginn oder vun engem Individuelle Perfofmlng vun engem Self-Swab.
Kanner ënner 18 Joer, sollen duerch hir AduK Opsiicht duerchgefouert ginn.Erwuessener vun 18 Joer a méi kënnen d'anterior Nasal Swab selwer maachen.Follegt w.e.g. Är lokal Richtlinnen fir Exemplarsammlung vu Kanner.
, Füügt een Swab an een Nues vum Patient.De Swab Tipp soll bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vum Rand vun der Nostril agesat ginn.Roll de Swab 5 Mol laanscht d'Schleimhaut am Nostril fir sécherzestellen datt béid Schleim an Zellen gesammelt ginn.
• Benotzt deeselwechte Swab, widderhuelen dëse Prozess fir den aneren Nostril fir sécherzestellen datt eng adäquat Probe aus béide Nasenhaut gesammelt gëtt.
Et ass recommandéiert datt Exemplare sinnveraarbechtsou séier wéi méiglech no der Sammlung.Exemplare kënnen am Container bis zu enger Stonn bei der Mammtemperatur (15°C bis 30"C) gehal ginn oder bis zu 24 Stonnen wann se am Frigo (2°C bis 8)eC) virun der Veraarbechtung.
Prozedur
Bréngt Testgeräter, Exemplare, Puffer an / oder Kontrollen op Raumtemperatur (15-30 ° C) virum Gebrauch.
♦Plac® de gesammelten Exemplar Extraktiounsröhre am designéierte Gebitt vun der Aarbechtsstatioun.
♦Dréckt de ganzen Verdünnungsbuffer an den äusseren Radionröhre.
♦Setzt d'Exemplar-Swab an d'Tube.D'Léisung kräfteg vermëschen andeems de Swab kräfteg géint d'Säit vum Röhre op d'mannst 15 Mol rotéiert (während ënner Waasser).Bescht Resultater gi kritt wann d'Probe kräfteg an der Léisung gemëscht gëtt.
♦Loosst de Swab an den Extraktiounsbuffer fir eng Minutt virum nächste Schrëtt drénken.
♦Dréckt sou vill Flëssegkeet wéi méiglech aus dem Swab eraus andeems Dir d'Säit vum flexibelen Extraktiounsröhre knipst wéi de Swab ewechgeholl gëtt.Op d'mannst 1/2ofttie Prouf Puffer Léisung muss am Rouer bleiwen fir adäquate capillary Migratioun geschéien.Setzt den Deckel op den extrahéierten Röhre.
♦Entlooss de Swab an engem passenden biogeféierlechen Offallbehälter.
♦Déi extrahéiert Exemplare kënne bei Raumtemperatur fir 30 Minutten halen ouni d'Resultat vum Test ze beaflossen.
♦Huelt dësen Testapparat aus sengem versiegeltem Beutel, a setzt se op enger dean, flächeger Uewerfläch.Label den Apparat mat Patient oder Kontroll Identifikatioun.Fir e bescht Resultat ze kréien, soll den Assay bannent 30 Minutte gemaach ginn.
♦Füügt 3 Drëpsen (ongeféier 100 pL) vun extrahéierter Probe aus dem Extraktiounsröhr an d'Ronn Probe gutt um Testapparat.
Vermeit Loftblasen an der Probebrunn (S) ze fangen, a fällt keng Léisung An der Observatiounsfenster.Wéi den Test ufänkt ze schaffen, gesitt Dir d'Faarf iwwer d'Membran bewegen.
♦Wart fir déi faarweg Band (en) ze erschéngen.D'Resultat soll visuell op 15 Minutten gelies ginn.Interpretéiert d'Resultat net no 30 Minutten.
•Setzt d'Reagensglas mat dem Swab an de benotzten Testapparat an de befestegten Biohazardbeutel a versiegelt et, an entlooss se dann an engem passenden Biohazard Offallbehälter.Da geheien déi reschtlech Elementer ewech
•WäschenÄr Hänn oder widderhuelen Hand Sanitizer.
Benotzten Extraktiounsröhren an Testgeräter a gëeegent biogeféierlechem Offallbehälter ofleeën.
INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER
Aschränkungen vum TEST
1- De Kit ass geduecht fir d'qualitativ Detektioun vu SARS-CoV-2 Antigen aus Nasal ze benotzen.
2.Dësen Test erkennt souwuel liewensfäeg (liewen) an net liewensfäeg SARS-CoV-2.D'Testleistung hänkt vun der Quantitéit vum Virus (Antigen) an der Probe of a kann oder net mat virale Kulturresultater korreléieren, déi op derselwechter Probe ausgeführt ginn.
3.En negativen Teat Resultat kann optrieden wann den Niveau vum Antigen an enger Probe ënner der Detektiounsgrenz vum Test ass oder wann d'Probe falsch gesammelt oder transportéiert gouf.
4.Feele vun der Testprozedur kann d'Testleistung negativ beaflossen an / oder d'Testresultat ongëlteg maachen.
5.Testresultater musse mat der klinescher Geschicht, epidemiologeschen Donnéeën an aner Donnéeën zur Verfügung gestallt ginn fir de Kliniker deen de Patient evaluéiert.
6.Positiv Testresultater ausschléissen net Co-Infektiounen mat anere Pathogenen.
7.Negativ Testresultater sinn net virgesinn fir aner net-SARS viral oder bakteriell Infektiounen ze regéieren.
8.Negativ Resultater vu Patienten mat Symptombeginn iwwer siwe Deeg, sollten als viraussiichtlech behandelt ginn a mat enger lokaler FDA autoriséierter molekulare Assay bestätegt ginn, wann néideg, fir klinesch Gestioun, inklusiv Infektiounskontrolle.
9.Exemplar Stabilitéit Empfehlungen baséieren op Stabilitéitsdaten aus Influenza Testen a Leeschtung kënne mat SARS-CoV-2 anescht sinn.D'Benotzer sollten Exemplare sou séier wéi méiglech no der Exemplarsammlung testen.
10.D'Sensibilitéit fir RT-PCR Assay bei der Diagnostik vum COVID-19 ass nëmmen 50% -80% wéinst enger schlechter Probequalitéit oder Krankheet Zäitpunkt an der erholler Phase, etc.SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device Sensibilitéit ass theoretesch manner wéinst senger Methodik.
11.Fir genuch Virus ze kréien, ass et virgeschloen zwee oder méi Swabs ze benotzen fir verschidde Probeplazen ze sammelen an all d'probéiert Swab am selwechte Rouer ze extrahieren.
12.Positiv an negativ predictive Wäerter sinn héich ofhängeg vun Prevalenzraten.
13.Positiv Testresultater si méi wahrscheinlech falsch positiv Resultater ze representéieren während Perioden vu wéineg ech keng SARS-CoV-2 Aktivitéit wann d'Krankheetsprevalenz niddereg ass. héich.
14.Monoklonal Antikörper kënnen net erkennen, oder mat manner Sensibilitéit, SARS-CoV-2 Influenza Viren z'entdecken, déi kleng Aminosaier Ännerungen an der Zil-Epitopregioun erlieft hunn.
15.D'Performance vun dësem Test gouf net evaluéiert fir d'Benotzung bei Patienten ouni Zeeche a Symptomer vun der Atmungsinfektioun an d'Performance kënnen an asymptomatesche Individuen ënnerscheeden.
16.D'Quantitéit vum Antigen An enger Probe kann erofgoen wéi d'Dauer vun der Krankheet eropgeet.Exemplare gesammelt nom Dag 5 vun der Krankheet si méi wahrscheinlech negativ am Verglach zu engem RT-PCR Assay.
17.Sensitivitéit vum Test no den éischte fënnef Deeg vum Ufank vun de Symptomer ass bewisen datt d'Sensibilitéit am Verglach zu engem RT-PCR Assay erofgeet.
18.Et gëtt proposéiert StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikörper Schnelltest (caW 502090) ze benotzen fir den Antikörper z'entdecken fir d'Sensibilitéit vun der Diagnostik vum COVID-19 ze erhéijen.
19.Et ass net recommandéiert Virus Transport Medla (VTM) Exemplar ze benotzen An dësem Test, Wann Clienten insistéieren dës Probetyp ze benotzen, solle Cliente sech selwer validéieren.
20. De StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test gouf validéiert mat de Swabs, déi am Kit geliwwert goufen.D'Benotzung vun alternativen Swabs kann zu falsche Resultater féieren.
21. Heefeg Tester sinn néideg fir d'Sensibilitéit vun der Diagnostik vum COVID-19 ze erhéijen.
22.No Ofsenkung vun Sensibilitéit am Verglach mat der Wild Typ mat rasped zu de folgende Varianten - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 an VOC2 Südafrika, B.1.351.
23 Halt ausserhalb vun de Kanner.
24. Positiv Resultater weisen datt viral Antigene an der geholler Probe festgestallt goufen, w.e.g. Selbstquarantin a informéiert Äre Familljedokter prompt.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-Mail:sales@limingbio.com
Websäit: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produit Verpakung
