PROM Rapid Test
GEËNNT BENOTZT
De StrongStep®PROM Test ass e visuell interpretéierten, qualitative immunochromatographeschen Test fir d'Detektioun vun IGFBP-1 aus Amniotesch Flëss a vaginale Sekretiounen während der Schwangerschaft.Den Test ass fir professionell Notzung geduecht fir d'Broche vu Fetalmembranen (ROM) bei schwangere Fraen ze diagnostizéieren.
Aféierung
D'Konzentratioun vum IGFBP-1 (Insulin-ähnlechen Wuesstumsfaktor bindend Protein-1) an der Amniotesch Flëss ass 100 bis 1000 Mol méi héich wéi am Serum vun der Mamm.IGFBP-1 ass normalerweis net an der Vagina präsent, awer nom Broch vu Fetalmembranen, Amniotesch Flëss mat enger héijer Konzentratioun vun IGFBP-1 vermëscht sech mat vaginale Sekretiounen.Am StrongStep® PROM Test gëtt e Probe vu vaginale Sekretioun mat engem sterile Polyester Swab geholl an d'Probe gëtt an d'Probe Extraction Solution extrahéiert.D'Präsenz vun IGFBP-1 an der Léisung gëtt mat engem schnelle Testapparat festgestallt.
PRINCIP
De StrongStep®PROM Test benotzt Faarfimmunochromatographesch, Kapillärflosstechnologie.D'Testprozedur erfuerdert d'Solubiliséierung vun IGFBP-1 aus engem vaginale Swab andeems de Swab am Sample Buffer vermëschen.Duerno gëtt de gemëschte Probebuffer an d'Testkassetteprobe gutt bäigefüügt an d'Mëschung migréiert laanscht d'Membranfläch.Wann IGFBP-1 an der Probe präsent ass, wäert et e Komplex bilden mat dem primäre Anti-IGFBP-1 Antikörper konjugéiert mat faarwege Partikelen.De Komplex gëtt dann vun engem zweeten Anti-IGFBP-1 Antikörper gebonnen, deen op der Nitrocellulose Membran beschichtet ass.D'Erscheinung vun enger sichtbarer Testlinn zesumme mat der Kontrolllinn weist e positivt Resultat.
KIT KOMPONENTEN
| 20 Individuell packed Test Apparater | All Apparat enthält e Sträif mat faarwege Konjugaten a reaktive Reagenzen, déi an de entspriechende Regiounen virbeschichtet sinn. |
| 2ExtraktiounBuffer Fläsch | 0,1 M Phosphat gebuffert Salzlinn (PBS) an 0,02% Natriumazid. |
| 1 Positiv Kontroll Swab (nëmmen op Ufro) | Enthält IGFBP-1 an Natriumazid.Fir extern Kontroll. |
| 1 Negativ Kontroll Swab (nëmmen op Ufro) | Net enthalen IGFBP-1.Fir extern Kontroll. |
| 20 Extraktioun Réier | Fir Exemplare Virbereedung benotzt. |
| 1 Aarbechtsstatioun | Plaz fir Pufferfläschen a Réier ze halen. |
| 1 Package Insert | Fir Operatioun Uweisunge. |
MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
| Timer | Fir Timing benotzen. |
VIRSIICHTSMOOSNAMEN
■ Nëmme fir professionell in vitro diagnostesch Benotzung.
■ Benotzt net nom Verfallsdatum, deen op der Verpackung steet.Benotzt den Test net wann seng Foliebeutel beschiedegt ass.Benotzt keng Tester.
■ Dëse Kit enthält Produkter vun Déier Hierkonft.Zertifizéiert Wësse vun der Hierkonft an / oder sanitären Zoustand vun den Déieren garantéiert net d'Feele vu übertragbare Pathogenen.Dofir ass et recommandéiert dës Produkter als potenziell ustiechend behandelt ze ginn, a behandelt ginn andeems se déi üblech Sécherheetsmoossnamen beobachten (net drénken oder inhaléieren).
■ Vermeit Kräizkontaminatioun vu Proben andeems Dir en neie Probe Sammelbehälter fir all kritt kritt.
■ Liest déi ganz Prozedur virsiichteg ier Dir all Tester ausféiert.
■ Net iessen, drénken oder fëmmen an der Géigend wou d'Exemplare a Kits gehandhabt ginn.Handhaben all Exemplare wéi wa se infektiiv Agenten enthalen.Beobachtet etabléiert Virsiichtsmoossname géint mikrobiologesch Gefore während der ganzer Prozedur a befollegt d'Standardprozedure fir eng korrekt Entsuergung vu Proben.Droen Schutzkleedung wéi Laboratoire Mäntel, ewechzegeheien Handschuesch an Aen Schutz wann Exemplare getest ginn.
■ Reagens aus verschiddene Loten net austauschen oder vermëschen.Mëschung keng Léisungsflaschenkappen.
■ Fiichtegkeet an Temperatur kënnen d'Resultater negativ beaflossen.
■ Wann d'Analyseprozedur ofgeschloss ass, entsuergt d'Subs virsiichteg nodeems se se bei 121°C fir mindestens 20 Minuten autoklavéiert hunn.Alternativ kënne se mat 0,5% Natriumhypochlorid (oder Haushalt Bleiche) fir eng Stonn virum Entsuergung behandelt ginn.Déi benotzt Testmaterial soll am Aklang mat lokalen, staatlechen an/oder federalen Reglementer verworf ginn.
■ Benotzt keng Zytologie Pinselen mat schwangere Patienten.
LAGER AN STABILITÉIT
■ De Kit soll bei 2-30°C gelagert ginn bis den Verfallsdatum op der zouene Posch gedréckt ass.
■ Den Test muss bis zum Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.
■ Net afréieren.
■ Suergfalt sollte gemaach ginn fir Komponenten an dësem Kit vu Kontaminatioun ze schützen.Benotzt net wann et Beweiser vu mikrobieller Kontaminatioun oder Nidderschlag gëtt.Biologesch Kontaminatioun vun Ausrüstungsausrüstung, Behälter oder Reagenz kann zu falsche Resultater féieren.
SPECIMEN SAMMEL AN LAGER
Benotzt nëmmen Dacron oder Rayon getippte sterile Swabs mat Plastikswellen.Et ass recommandéiert de Swab ze benotzen deen vum Kits Hiersteller geliwwert gëtt (D'Subs sinn net an dësem Kit enthale, fir d'Bestellungsinformatioun, kontaktéiert w.e.g. den Hiersteller oder den lokalen Distributeur, d'Katalognummer ass 207000).Swabs vun anere Fournisseuren sinn net validéiert ginn.Swabs mat Koteng Tipps oder hëlzent shafts sinn net recommandéiert.
■ Eng Probe gëtt mat engem sterile Polyester Swab kritt.D'Probe soll gesammelt ginn ier Dir digital Untersuchung an / oder transvaginal Ultraschall ausféiert.Passt op datt Dir näischt mam Swab beréiert ier Dir d'Probe hëlt.Gitt virsiichteg den Tipp vum Swab an d'Vagina Richtung posterior Fornix, bis d'Resistenz erfëllt ass.Alternativ kann d'Probe aus dem posterioren Fornix während enger steriler Spekulumuntersuchung geholl ginn.De Swab soll 10-15 Sekonnen an der Vagina gelooss ginn, fir datt et de vaginale Sekretioun absorbéiert.Pull de Swab virsiichteg eraus!.
■ Setzt de Swab an d'Extraktiounsröhre, wann den Test direkt ausgefouert ka ginn.Wann direkt Tester net méiglech ass, sollten d'Patienteproben an engem dréchenen Transportröhre fir Lagerung oder Transport plazéiert ginn.D'Subs kënnen 24 Stonnen bei Raumtemperatur (15-30°C) oder 1 Woch bei 4°C oder net méi wéi 6 Méint bei -20°C gelagert ginn.All Exemplare sollten erlaabt sinn eng Raumtemperatur vu 15-30 ° C z'erreechen virum Test.
Prozedur
Bréngt Tester, Exemplare, Puffer an/oder Kontrollen op Raumtemperatur (15-30°C) virum Gebrauch.
■ Plaz e proppert Extraktiounsröhre an der designéierter Plaz vun der Aarbechtsstatioun.Füügt 1ml Extraktiounsbuffer an d'Extraktiounsröhre.
■ Setzt d'Exemplar-Wäsch an d'Tube.D'Léisung kräfteg vermëschen andeems de Swab kräfteg géint d'Säit vum Röhre fir d'mannst zéng Mol rotéiert (während ënner Waasser).Bescht Resultater gi kritt wann d'Probe kräfteg an der Léisung gemëscht gëtt.
■ Dréckt sou vill Flëssegkeet wéi méiglech aus dem Swab eraus, andeems Dir d'Säit vum flexibelen Extraktiounsröhr dréckt wéi de Swab ewechgeholl gëtt.Op d'mannst 1/2 vun der Probe-Pufferléisung muss am Rouer bleiwen fir adäquat Kapillarmigratioun ze geschéien.Setzt den Deckel op den extrahéierten Röhre.
Entlooss de Swab an engem passenden biogeféierlechen Offallbehälter.
■ Déi extrahéiert Exemplare kënne 60 Minutten bei Raumtemperatur halen ouni d'Resultat vum Test ze beaflossen.
■ Huelt den Test aus senger zouene Posch eraus a setzt en op enger propperer, flächeger Uewerfläch.Label den Apparat mat Patient oder Kontroll Identifikatioun.Fir e bescht Resultat ze kréien, soll den Assay bannent enger Stonn duerchgefouert ginn.
■ Füügt 3 Drëpsen (ongeféier 100 µl) vun der extrahéierter Probe aus dem Extraktiounsröhr an d'Probebrunn op der Testkassett.
Vermeit Loftblasen an der Exemplar gutt (S) ze fangen, a fällt keng Léisung an der Observatiounsfenster.
Wéi den Test ufänkt ze schaffen, gesitt Dir d'Faarf iwwer d'Membran bewegen.
■ Waart bis déi faarweg Band(en) erschéngen.D'Resultat sollt no 5 Minutten gelies ginn.Interpretéiert d'Resultat net no 5 Minutten.
Benotzt Reagenzglieser an Testkassetten a gëeegent biogeféierlechem Offallbehälter ofginn.
INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER
| POSITIVRESULTAT:
| Zwee faarweg Bänner erschéngen op der Membran.Eng Band erschéngt an der Kontrollregioun (C) an eng aner Band erschéngt an der Testregioun (T). |
| NEGATIVRESULTAT:
| Nëmmen eng faarweg Band schéngt an der Kontroll Regioun (C).Nee scheinbar faarweg Band schéngt am Test Regioun (T). |
| INVALIDRESULTAT:
| Kontroll Band schéngen net.Resultater vun all Test, deen keng Kontrollband op der spezifizéierter Lieszäit produzéiert huet, musse verworf ginn.Iwwerpréift w.e.g. d'Prozedur a widderhuelen mat engem neien Test.Wann de Problem bestoe bleift, stoppen direkt de Kit ze benotzen a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur. |
NOTÉIERT:
1. D'Intensitéit vun der Faarf an der Testregioun (T) ka variéieren jee no der Konzentratioun vu gezielte Substanzen, déi am Exemplar präsent sinn.Awer de Stoffniveau kann net duerch dëse qualitative Test bestëmmt ginn.
2. Net genuch Exemplarvolumen, falsch Operatiounsprozedur oder ausgeliwwert Tester sinn déi wahrscheinlechst Grënn fir Kontrollbandfehler.
QUALITÉITSKONTROLL
■ Intern prozedural Kontrollen sinn am Test abegraff.Eng faarweg Band, déi an der Kontrollregioun (C) erschéngt, gëtt als intern positiv prozedural Kontroll ugesinn.Et bestätegt genuch Exemplarvolumen a korrekt Prozedurtechnik.
■ Extern prozedural Kontrolle kënnen (nëmmen op Ufro) an de Kits zur Verfügung gestallt ginn fir sécherzestellen datt d'Tester richteg funktionnéieren.Och d'Kontrollen kënnen benotzt ginn fir richteg Leeschtung vum Testoperateur ze weisen.Fir e positiven oder negativen Kontrolltest auszeféieren, fëllt d'Schrëtt an der Testprozedur Sektioun aus, fir d'Kontrollstaubs op déiselwecht Manéier ze behandelen wéi e Probe Swab.
Aschränkungen VUM TEST
1. Keng quantitativ Interpretatioun soll op Basis vun den Testresultater gemaach ginn.
2.Do benotzt den Test net wann seng Aluminiumfoliebeutel oder d'Dichtungen vun der Täsch net intakt sinn.
3.A positiv StrongStep®PROM Testresultat, obwuel d'Präsenz vun Amniotesch Flëss an der Probe festgestallt gëtt, lokaliséiert net de Site vum Bruch.
4.Wéi mat all diagnostesche Tester mussen d'Resultater am Liicht vun anere klineschen Erkenntnisser interpretéiert ginn.
5.Wann Broch vu Fetalmembranen geschitt ass, awer d'Leckage vun der Amniotesch Flëss ass méi wéi 12 Stonnen opgehalen ier d'Probe geholl gëtt, kann IGFBP-1 duerch Proteasen an der Vagina ofgebaut ginn an den Test kann en negativt Resultat ginn.
Leeschtung Charakteristiken
Dësch: StrongStep®PROM Test vs Aner Mark PROM Test
|
Relativ Sensibilitéit: |
| Eng aner Mark |
| ||
| + | - | Ganzen | |||
| StrongStep®PROM Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analytesch Sensibilitéit
Déi niddregsten erkennen Betrag vun IGFBP-1 an der extrahéierter Probe ass 12,5 μg / l.
Stéierend Substanzen
Opgepasst muss getraff ginn fir den Applikator oder Gebärmutterhalssekretioun net mat Schmiermëttel, Seifen, Desinfektiounsmëttelen oder Cremes ze kontaminéieren.Schmiermëttel oder Cremes kënne kierperlech mat der Absorptioun vum Exemplar op den Applikator stéieren.Seifen oder Desinfektiounsmëttel kënne mat der Antikörper-Antigenreaktioun stéieren.
Potenziell interferéierend Substanzen goufen bei Konzentratioune getest, déi raisonnabel an der Gebärmutterhalssekretioun fonnt kënne ginn.Déi folgend Substanzen hunn net am Assay gestéiert wann se op den uginnene Niveauen getest goufen.
| Substanz | Konzentratioun | Substanz | Konzentratioun |
| Ampicillin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | 0,033 mg/ml |
| Erythromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Maternal Urin 3. Trimester | 5% (Vol) | MonistatR (Mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oxytocin | 10 IU/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutaline | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
| Dexamethason | 2,50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7 H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR Cleanser | 10 mg/ml |
| Ritodrin | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| Dermicidol R 2000 | 25,73 mg/ml |
LITERATURREFERENZEN
Erdemoglu a Mungan T. D'Bedeitung vun der Entdeckung vun Insulin-ähnlechen Wuesstumsfaktor bindend Protein-1 an Zervikovaginale Sekretiounen: Verglach mat Nitrazintest an Amniotesch Flëssvolumen Bewäertung.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T an Takeuchi H. Evaluatioun vun Insulin-ähnlechen Wuesstumsfaktor bindend Protein-1 als diagnostescht Instrument fir Broch vun de Membranen.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Evaluatioun vun engem schnelle Striptest fir Insulin-ähnlech Wuesstumsfaktor bindend Protein-1 bei der Diagnostik vu gebrach Fetalmembranen.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Messung vum Insulin-ähnlechen Wuesstumsfaktor bindend Protein-1 an Gebärmutterhals / Vaginale Sekretiounen: Verglach mat der ROM-Check Membran Immunoassay an der Diagnostik vu rupturéierte Fetalmembranen.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GLOSSAIRE VUN SYMBOLEN
|
| Katalognummer |  | Temperaturbegrenzung |
 | Consultéiert d'Instruktioune fir d'Benotzung |
| Batch Code |
 | In vitro diagnostesch medizinescht Apparat |  | Benotzt vun |
 | Fabrikant beschwéiert |  | Enthält genuch firTester |
 | Net weiderbenotzen |  | Autoriséiert Vertrieder an der Europäescher Gemeinschaft |
 | CE markéiert no IVD Medical Devices Direktiv 98/79/EC | ||
