Prom séier Test
Virgeschriwafen.
De Strongstéck®Prom Test ass eng visuell interpretéiert, qualitativ Immunochografesch Test fir d'Detaunung vum Ignfbp-1 aus der Amnotionnairen a vagigale Flëssegkeeten a Vaginale Flëssegkeete während der Schwangerschaft. Den Test ass virgesinn fir professionell Uwendung fir ze hëllefen d'Rupture vu Fetal Membranen (ROM) a schwanger Fraen ze diagnéieren.
Aféierung
D'Konzentratioun vum Igfbp-1 (Insulin-ähnlech Wuesstfaktorsbindbinding Protein-1) zu Amniotiker ass 100 bis 1000 Mol méi héich wéi 1000 Mol méi héich. IGFBP-1 gëtt net normalerweis an der Vagina präsent, awer no der Rupture vu Fetal Membranen, amniotesche Flëssegkeet mat enger héijer Konfiguratiounen vun IGFTBP-1 Mixen mat vagglbpPP-1 Mëschung. A STRESSTEP® Promagent Test, e Specimen vu vaginale Sekretioun gëtt mat engem sterile Polyester an de Specimen extrahéiert. D'Präsenz vun IGFBP-1 an der Léisung gëtt mat engem schnelle Testapparat festgestallt.
Uninhip
De Strongstéck®Prom Test benotzt Faarf Immunochromografesch, Capillär Flow Technologie. Den Testprozedur erfuerdert d'Slubilisiséierung vun IGFBP-1 vun engem vaginale Swab andeems Dir de Swab a Probe Buffer vermëschen. Dunn huet de gemëschte Probe Buffer an den Testkassettos-Probe gutt bäigefüügt an d'Mëschung, déi laanscht d'Mign Uewerfläch gëtt. Wann IGFBP-1 präsent ass am Proben, et wäert e Komplex mat der primäre Anti-Igfbp-1 Antikuly konjugéiert ginn fir faarweg Partikelen. Ass dat am Kompisenz ginn dann duerch en zweeten Anti Antlineschen Antieschen Antikeschen astéiert. D'Erscheinung vun enger sichtbarer Testlinn laanscht mat der Kontrolllinn, wäert e positivt Resultat weisen.
Kit Komponenten
| 20 Individuell pack acked Test Apparater | All Apparat enthält eng Sträif mat faarwege Konjugaten an reagéiert d'Rezeptioune virgeschäft an der entspriechender Regiounen. |
| 2ExstantektiounPuffer Vial | 0.1 M Phosphat Buffed Salz (Pbs) an 0,02% Natrium Azide. |
| 1 Positiv Kontroll Swab (Nëmmen Ufro) | Enthalen IGFBP-1 an Natrium Azide. Fir extern Kontroll. |
| 1 negativ Kontroll Swab (Nëmmen Ufro) | Net den IGFBP-1 enthalen. Fir extern Kontroll. |
| 20 Extraementer Spuernféier | Fir Exemplare Virbereedung Benotzung. |
| 1 Konschtstitatioun | Plaz fir ze halen Puffer Vullen an Réier. |
| 1 Package Insert | Fir Operatioun Uweisunge. |
Materialien erfuerderlech awer net zur Verfügung gestallt
| Timer | Fir Timing Benotzung. |
VIRSIICHTSMOOSNAMEN
■ Fir professionnell an der vitro Diagnostic Benotzung nëmmen.
■ Benotzt net nom Verfallsdatum deen op de Package uginn. Benotzt den Test net wann et seng Foliepuch beschiedegt ass. Zeréck net Tester.
■ Dëse Kit enthält Produkter vun der Dier Hierkonft. Zertifizéiert Wësse vun der Hierkonft an / oder sanitäreschen Zoustand vun den Déieren garantéiert d'Verontreiung vu trëppelt pathogen pathogen Agenten. Dëst ass, recommandant, datt dës Produkter als potentiell Infefected ugeet ginn an déi selwecht Sécherheetsverbraucher observatiounspflicht: dogeet net op).
■ Vermeit Cross-Kontaminatioun vun der Exemplairen andeems Dir en neie-Specimen Sammlungsbehälter fir all Exemplar kritt.
■ Liest déi ganz Prozedur suergfälteg viraus fir all Tester ze maachen.
■ Maacht net iessen, drénken oder fëmmen an der Regioun wou d'Exemplairen a Kits gehandhabt ginn. Handelen all Exemplairen wéi wa se infektiiv Agenten enthalen. Observéiere Virwardzwieregkeeten hunn hir Säit ouni Microbiologescher Geforen op an der Fuerderer Prozedure konzentréiert. Wear Schutzkleeder wéi Laboratoire Mäntel, disposable Handschutz an den Ae Schutz wann d'Exemplairen Assay net ass.
■ Verstoppt net d'Rezeptioun vu verschiddenen Lagen aus. Mix net d'Léisungsplaschenkappen.
■ Fiichtegkeet an d'Temperatur kann d'Resultater negativ beaflossen.
■ Wann den Assay Prozent fäerdeg ass, entfouert d'Schweten suergfälteg nodeems se op 121 ° C fir d'mannst 20 Minutten autoriséiert gëtt. Alternativ, si kënne mat 0,5% Natrium Hypochloriden behandelt ginn (oder Haus-Hold Blacht) fir eng Stonn virum Entsuergung. Déi benotzt Testmaterialien sollen am Aklang mat lokalen, Staat an / oder federaler Reglementer ofginn.
■ Benotzt Cystomologie Pinselen mat schwanger Patienten.
Lagerung a Stabilitéit
■ De Kit soll op 2-30 ° c gespaart ginn bis den Verfallsdatum op der seigéierte Such gedréckt gouf.
■ Den Test muss am seigéierte Pouch bleiwen bis benotzt.
■ Freet net.
■ këmmerte sech geholl fir d'Komponenten an dësem Kit vun der Kontaminatioun ze schützen. Benotzt net ob et Beweiser fir Mikrobriginatioun oder Nidderschlag sinn. Boucoogesch Kontaminatioun vu Buetträisverhalen vu Buïiatagement vu Buettenkontrakt duerch d'Verkflichtungen, Contributiounen, kënnen zu normi Follierme féieren op falsch Resultater.
Specimen Sammlung a Späichere
Benotzt nëmmen Dacron oder de Rayon gekippt sterile Swabs mat Plastiksschaftungen. Et ass rec Empfang ze benotzen deen de geschléissen fonnt Hiercurcur gouf (de Twabst sinn net an dësem Kit gemaach, fir d'Uerdnung fir d'Calentruteur ofginn, de calterersänneg Zerrutscher, de Calau vun der Hierscher huelen dat de Calaulteur an zu lokalsten Ënnerstand. Swabs aus anere Liwweranten sinn net validéiert ginn. Swabs mat Kotteng Tipps oder Holzschaftungen sinn net recommandéiert.
■ E Probe gëtt kritt mat engem sterile Polyester. De Probe sollte gesammelt ginn ier Dir digital Untersuchung an / oder Transvaginal Ultraschound mécht. Passt op fir näischt mam Swab ze beréieren ier Dir d'Probe hëlt. Stellt Iech virsiichteg den Tipp vum Swabin an d'Vagina Richtung der posterior Fornix bis d'Resistenz erfëllt ass. Alternativ kann de Probe vum posterior fornix während enger sterile Spekulerprüfung geholl ginn. De Swab soll an der Vagina fir 10-15 Sekonnen hannerlooss ginn fir et z'erméiglechen déi vaginale Sekretioun ze absorbéieren. Zitt de Swab virsiichteg !.
■ Setzt de Swab an den Extraktiounsrouer, wann den Test direkt leeft. Wann Dir direkt Tester net méiglech ass, ass d'Patient Proben an engem dréchene Transportréier op Lagerung oder Transport gesat. D'Swabs hu sech elo 24 Stonnen op Raumtemperatur gespaart (15-30 ° C) oder 1 Woch op 4 ° CR. All Exemplairen solle erlaabt sinn eng Raumtemperatur vun 15-30 ° C ze erreechen ier Dir Testen.
Sécherheet
Befestegt Tester, Ausféierung, Pflechnungen an / oder oder zouenen Temontrollen op d'Zousazsentemperatur (15-30 ° C) ier Dir benotzt.
■ Setzt eng propper Extraktioun Réier am designéierte Beräich vun der Workstatioun. Füügt 1ml vun Extraktiounsbuffer op den Extraktiounsrouer.
■ Setzt den Exemplar an den Tube. Kräfteg Mix déi Léisung duerch rotéierend de swab totiv géint d'Säit vum Rouer fir d'mannst zéng Mol (wärend ënnergeet). Bescht Resultater ginn kritt wann de Spezifer kräfteg an der Léisung gemëscht gëtt.
■ Squeeze sou vill flësseg wéi méiglech aus dem Swab andeems d'Säit vun der Säit vum flexiblen Extraktiounszuch erausgeet wéi de Swab ewechgeholl gëtt. Op d'mannst 1/2 vun der Probe Bufferofléisung muss am Rouer bleiwen fir adäquat Capillary Migratioun ze gesinn. Setzt d'Cap op déi extrahéiert Rouer.
Entlooss de Swab an engem gëeegente bohazalen Offallbehälter.
■ D'Exemplairen extrahéiert kënne mat Zëmmerperatur fir 60 Minutten d'Afloss ouni d'Resultat vum Test beaflossen.
Soll den Test aus sengem ugegaled Gockel erofgeholl, an dës Plaz op eng botzen, grouss, Ëmfloss. Label den Apparat mat Patient oder Kontroll Identifikatioun. E beschte Resultat ze kréien, soll den Assay an enger Stonn ausgefouert ginn.
■ Füügt 3 Drëpsen (ongeféier 100 μl) vun extrahéierter Probe vum Extraktiounszuch zu der Probe gutt op der Testkassett.
Vermeit d'Loftblasen am Exemplar gutt (en) ze verfollegen, an falen net all Léisung an der Observatiounsfenster.
Wéi den Test fänkt un ze schaffen, gesitt Dir Faarf iwwer d'Membran.
■ Waart op déi faarweg Band (en) ze erschéngen. D'Resultat sollten zu 5 Minutten gedréckt ginn. Interpretéiert d'Resultat net no 5 Minutten.
Gidd Entworf Testrëppelen an Testkassetten am gëeegte bögetesche Offallbehälter.
Nterpretatioun vu Resultater
| PoliteschWëllffresseg:
| Zwou faarweg Bands erschéngen op der Member. Ee Band erschéngt an der Kontrollregioun (c) an eng aner Band erschéngt an der Testregioun (t). |
| NegativWëllffresseg:
| Nëmmen eng faarweg Band erschéngt an der Kontrollregioun (c). Keng anscheinend faarweg Band erscheint an der Testregioun (t). |
| OngültegWëllffresseg:
| Kontrollband feelt et op. Resultater vun all Test déi keng Kontrollband an der spezifizéierter Lieszäit produzéiert huet, muss ofginn. Iwwerpréift w.e.g. d'Prozedur a widderhollung mat engem neien Test. Wann de Problem bestellt, hänkt mat dësem Kit verbueden an Äre lokale Publikum kontaktéieren. |
Notiz:
1. D'Intensitéit vun der Faarf an der Testregioun (T) ka variéieren ofhängeg vun der Konzentratioun vun der Tempfarung am Present. Awer de Stoffer Niveau kann net duerch dëst qualitativ Test bestëmmen ginn.
2 An. Etant genuch krute Volume, falscher Operatioun, oder Ausaarbechtung vun der Kontrollaarbecht fir Kommissioun.
Qualitéitskontroll
■ intern Prozedure Kontrollen sinn am Test abegraff. E faarwege Band erschéngt an der Kontrollregioun (c) gëllt als intern positiven Autoskontrollen ugesinn. Et bestätegt genuch Exemplar Volumen a korrekt promoval Technik.
■ Extern proviturale Kontrollen kënnen nëmme geliwwert ginn (op Ufro an de Kits fir sécherzestellen datt d'Tester richteg funktionnéiert. Och, d'Kontrollen kënne benotzt gi fir richteg Leeschtung vum Test Bedreiwer ze demconéieren. Fir e positiven oder negativen Kontrollstest ze maachen, fëllt d'Schrëtt an der Testprozedur Sektioun déi d'Kontroll op déiselwecht Manéier sinn, déi d'selwecht Manéier als e Spuerknäppchen behandelen.
Aschreiwen vum Test
1. Keng quantitativ Interpretatioun soll gemaach ginn baséiert op den Testresultater.
2. Benotzt den Test net wann hir Aluminiumfolie Souch oder d'Seals vum Sak net intakt sinn.
3.A positiv Strëmp®Prom Testresultat, obwuel d'Präsenz vun der Präsenz vun der Amnioten an der Probe detizéiert ass, gëtt de Site net vun der Rupture.
4.As mat all Diagnos Tester, d'Resultater mussen am Liicht vun anere klineschen Sichungen interpretéiert ginn.
5.F Rupture vu Fetal Membrrenzen ass geschitt, awer de Leckage vun der Amniotiker oder 12 Stonnen opgefaange gëtt, ier de Specfnen geholl gëtt, ass en negativen Resultat.
Leeschtung Charakteristiken
Dësch: Staarkp®Prom Test vs. en anert Mark promit Test
|
Relativ Sensibilitéit: |
| Eng aner Mark |
| ||
| + | - | Ganzen | |||
| Strongstéck®Prom Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 2066 | ||
Analytesch Empfindlechkeet
Déi niddregst detektéierbare Betrag vun IGFBP-1 an der extrahéierter Probe ass 12,5 μg / l.
Stréch Stoffer
Pfleeg muss net geholl ginn fir den Applikator oder cervicovaminale Sekretiounen ze kontamenter ze kontamenter ze kontamenter, suckelen, Erënnerung, oder Cremen. Schmerzcher oder Cremen kënnen kierperlech mat der Absorptioun vun der Exemplar fir den Uwendung an der Applikator interferéieren. Seifen oder Desinfektante kënnen mat der Antiköhter-Antigenreaktioun stéieren.
Potenziell interferéiere Stoffer goufen op Konzentratioune getest, déi als Zweiwel an cervicovalvirale Sekretiounen fonnt ginn. Déi folgend Stoffer hunn net am Assay gestéiert wann se op den Niveauen getest ginn.
| Stralung | Konzentratioun | Stralung | Konzentratioun |
| Amkicillin | 1.47 mg / ml | Prostaglandin F2 | 0,033 mg / ml |
| Erythromycin | 0,272 mg / ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg / ml |
| Mutter urin 3. Trimester | 5% (Vol) | Monistatr (michonazole) | 0,5 mg / ml |
| OxytoTocin | 10 IU / ML | Indigo Carine | 0,232 mg / ml |
| Terbutaline | 3.59 MG / ML | Gentamicin | 0,849 mg / ml |
| Dexamethasone | 2,50 mg / ml | Betadiner Gel | 10 mg / ml |
| Mgso4•7h2o | 1.49 MG / ML | Betadiner Cleanser | 10 mg / ml |
| Ritodrin | 0,33 mg / ml | K-yr Jelly | 62.5 mg / ml |
| Dermicidolr 2000 | 25,73 mg / ml |
Literatur Referenzen
Den EDDEMOGLU a Mungan T. Bedeitung vum Insulin-ähnlech Wuesstfaktorsarfaktor Bindte Protein-1 an cervicovagaginatiounen: Vergréissert Acta Obstet Gynecol Skand (2004) 83: 622-626.
Kuboba t an Akouchi H. Bewäertung vum Insulin-ähnlech Wuesstfaktorsarfaktor Bindte Protein-1 als Diagnostic Tool fir Rupture vun der Ruphen. J OBSTTT GREVECL ZE (1998) 24: 411-417.
Rutann Em et al. Bewäertung vun engem schnelle Sträif Test fir Insulin-ähnlech Wuesstfaktorsarfaktorbeschloss Protein-1 an der Diagnos vu ruppegem Metalmembranen. Clin Chim Accidenta (1996) 253: 91-101.
Rutalien em, pekonen f, karkkainen T. Miessung vun Insulin-ähnlech Wuesstfaktorbeschlossblieder Protein-1 a Gebärmutterin / vaginale / vaginale / vaginale Perséinlechkeete vun der Rompants Memarnator. Verglach Mesagunassidatiounen Clin Chim Accida (1993) 214: 73-81.
Glänzend Symboler
|
| Calalog Nafen |  | Temperaturbehandlung |
 | Consultéiert Instruktiounen fir ze benotzen |
| Kapanzgrudte |
 | Am Vitro Diagnostical Medical Apparat |  | Benotz derwäerter |
 | Hiersteller |  | Enthält genuch fir |
 | Net weiderbenotzen |  | Autoriséiert Vertrieder an der Europäescher Gemeinschaft |
 | Ce gezeechent no ivd medizinesche Geräter, déi 98/79 / EC | ||
