Fetal Fibronectin Rapid Test
GËTT BENOTZT
De StrongStep®PROM Test ass e visuell interpretéierten immunochromatographeschen Test geduecht fir benotzt ze ginn fir d'qualitativ Detektioun vu Fetal Fibronectin an cervicovaginale Sekretiounen.D'Präsenz vu Fetal Fibronectin an cervicovaginalen Sekretiounen tëscht 22 Wochen, 0 Deeg a 34 Wochen, 6 Deeg vun der Schwangerschaft assassoziéiert mat erhéitem Risiko vu virzäitegen Gebuert.
Aféierung
Preterm Liwwerung, definéiert vum American College of Obstetricians and Gynecologists als Liwwerung virun der 37. Woch vun der Schwangerschaft, ass verantwortlech fir d'Majoritéit vun net-chromosomaler perinataler Morbiditéit a Mortalitéit.Symptomer vun der bedrohter virzäiteger Liwwerung enthalen Gebärmutterkontraktiounen, Verännerung vun der vaginaler Entladung, vaginale Blutungen, Rückenschmerzen, Bauch Onbequemlechkeet, Beckendrock a Krämp.Diagnostesch Modalitéite fir d’Identifikatioun vun der bedrohter virzäiteger Liwwerung beinhalt d’Gebärmutteraktivitéit Iwwerwaachung an d’Performance vun enger digitaler Gebärmutterhëllef, déi d’Schätzung vun der Gebärmutterkierper erlaabt.Dës Methoden hu gewisen datt se limitéiert sinn, well minimal Gebärmutterdilatatioun (< 3 Zentimeter) an Gebärmutteraktivitéit normalerweis optrieden an net onbedéngt diagnostizéiere vun enger virzäiteger Gebuert.Wärend e puer serum biochemesch Markéierer bewäert goufen, gouf kee wäit fir praktesch klinesch Notzung ugeholl.
Fetal Fibronectin (fFN), eng Isoform vu Fibronectin, ass e komplexe adhesive Glykoprotein mat engem Molekulargewiicht vu ronn 500.000 Dalton.Matsuura a Mataarbechter hunn e monoklonalen Antikörper genannt FDC-6 beschriwwen, deen spezifesch III-CS erkennt, d'Regioun déi d'fetal Isoform vu Fibronectin definéiert.Immunhistochemesch Studien vu Placentae hunn gewisen datt fFN asslimitéiert op déi extrazellulär Matrix vun der Regioun déi de Kräizung definéiertvun de Mutter- a Fetalunitéiten am Gebärmutter.
Fetal Fibronectin kann an cervicovaginale Sekretiounen vu Frae während der Schwangerschaft festgestallt ginn duerch d'Benotzung vun engem monoklonalen Antikörperbaséierten Immunassay.Fetal Fibronectin gëtt an der Gebärmutterhalssekretioun während der fréicher Schwangerschaft erhéicht, awer vun 22 op 35 Wochen an normalen Schwangerschafte reduzéiert.D'Bedeitung vu senger Präsenz an der Vagina an de fréie Woche vun der Schwangerschaft ass net verstanen.Wéi och ëmmer, et kann einfach den normale Wuesstum vun der extraviller Trophoblastbevëlkerung an der Placenta reflektéieren.Detektioun vu fFN an Zervikovaginale Sekretiounen tëscht 22 Wochen, 0 Deeg a 34 Wochen, 6 Deeg Schwangerschaft gëtt gemellt mat der virzäiteger Liwwerung a symptomatesch an tëscht 22 Wochen, 0 Deeg an 30 Wochen, 6 Deeg bei asymptomatesche schwangere Fraen.
PRINCIP
De StrongStep®fFN Test benotzt Faarfimmunochromatographesch, Kapillarflosstechnologie.D'Testprozedur erfuerdert d'Solubiliséierung vu fFN aus engem vaginale Swab andeems de Swab am Sample Buffer vermëschen.Duerno gëtt de gemëschte Probebuffer an d'Testkassetteprobe gutt bäigefüügt an d'Mëschung migréiert laanscht d'Membranfläch.Wann fFN an der Probe präsent ass, wäert et e Komplex bilden mat dem primäre Anti-fFN Antikörper konjugéiert mat faarwege Partikelen.De Komplex gëtt dann vun engem zweeten Anti-fFN Antikörper gebonnen, deen op der Nitrocellulose Membran beschichtet ass.D'Erscheinung vun enger sichtbarer Testlinn zesumme mat der Kontrolllinn weist e positivt Resultat.
KIT KOMPONENTEN
| 20 Individuell packed Test Apparater | All Apparat enthält e Sträif mat faarwege Konjugaten a reaktive Reagenzen, déi an de entspriechende Regiounen virbeschichtet sinn. |
| 2ExtraktiounBuffer Fläsch | 0,1 M Phosphat gebuffert Salzlinn (PBS) an 0,02% Natriumazid. |
| 1 Positiv Kontroll Swab (nëmmen op Ufro) | Enthält fFN an Natriumazid.Fir extern Kontroll. |
| 1 Negativ Kontroll Swab (nëmmen op Ufro) | Net enthalen fFN.Fir extern Kontroll. |
| 20 Extraktioun Réier | Fir Exemplare Virbereedung benotzt. |
| 1 Aarbechtsstatioun | Plaz fir Pufferfläschen a Réier ze halen. |
| 1 Package Insert | Fir Operatioun Uweisunge. |
MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
| Timer | Fir Timing benotzen. |
VIRSIICHTSMOOSNAMEN
■ Nëmme fir professionell in vitro diagnostesch Benotzung.
■ Benotzt net nom Verfallsdatum, deen op der Verpackung steet.Benotzt den Test net wann seng Foliebeutel beschiedegt ass.Benotzt keng Tester.
■ Dëse Kit enthält Produkter vun Déier Hierkonft.Zertifizéiert Wësse vun der Hierkonft an / oder sanitären Zoustand vun den Déieren garantéiert net d'Feele vu übertragbare Pathogenen.Dofir ass et recommandéiert dës Produkter als potenziell ustiechend behandelt ze ginn, a behandelt ginn andeems se déi üblech Sécherheetsmoossnamen beobachten (net drénken oder inhaléieren).
■ Vermeit Kräizkontaminatioun vu Proben andeems Dir en neie Probe Sammelbehälter fir all kritt kritt.
■ Liest déi ganz Prozedur virsiichteg ier Dir all Tester ausféiert.
■ Net iessen, drénken oder fëmmen an der Géigend wou d'Exemplare a Kits gehandhabt ginn.Handhaben all Exemplare wéi wa se infektiiv Agenten enthalen.Beobachtet etabléiert Virsiichtsmoossname géint mikrobiologesch Gefore während der ganzer Prozedur a befollegt d'Standardprozedure fir eng korrekt Entsuergung vu Proben.Droen Schutzkleedung wéi Laboratoire Mäntel, ewechzegeheien Handschuesch an Aen Schutz wann Exemplare getest ginn.
■ Reagens aus verschiddene Loten net austauschen oder vermëschen.Mëschung keng Léisungsflaschenkappen.
■ Fiichtegkeet an Temperatur kënnen d'Resultater negativ beaflossen.
■ Wann d'Analyseprozedur ofgeschloss ass, entsuergt d'Subs virsiichteg nodeems se se bei 121°C fir mindestens 20 Minuten autoklavéiert hunn.Alternativ kënne se mat 0,5% Natriumhypochlorid (oder Haushalt Bleiche) fir eng Stonn virum Entsuergung behandelt ginn.Déi benotzt Testmaterial soll am Aklang mat lokalen, staatlechen an/oder federalen Reglementer verworf ginn.
■ Benotzt keng Zytologie Pinselen mat schwangere Patienten.
LAGER AN STABILITÉIT
■ De Kit soll bei 2-30°C gelagert ginn bis den Verfallsdatum op der zouene Posch gedréckt ass.
■ Den Test muss bis zum Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.
■ Net afréieren.
■ Suergfalt sollte gemaach ginn fir Komponenten an dësem Kit vu Kontaminatioun ze schützen.Benotzt net wann et Beweiser vu mikrobieller Kontaminatioun oder Nidderschlag gëtt.Biologesch Kontaminatioun vun Ausrüstungsausrüstung, Behälter oder Reagenz kann zu falsche Resultater féieren.
PECIMEN SAMMEL AN LAGER
■ Benotzt nëmmen Dacron oder Rayon-gekippte sterile Swabs mat Plastikswellen.Et ass recommandéiert de Swab ze benotzen deen vum Kits Hiersteller geliwwert gëtt (D'Subs sinn net an dësem Kit enthale, fir d'Bestellungsinformatioun, kontaktéiert w.e.g. den Hiersteller oder den lokalen Distributeur, d'Katalognummer ass 207000).Swabs vun anere Fournisseuren sinn net validéiert ginn.Swabs mat Koteng Tipps oder hëlzent shafts sinn net recommandéiert.
■ Zervikovaginale Sekretiounen ginn aus der posteriorer Fornix vun der Vagina kritt.De Sammelprozess soll sanft sinn.Eng kräfteg oder kräfteg Sammlung, allgemeng fir mikrobiologesch Kulturen, ass net erfuerderlech.Wärend enger Spekulumuntersuchung, virun enger Untersuchung oder Manipulatioun vum Gebärmutterhals oder dem vaginale Tract, rotéiert d'Applikator tip liicht iwwer de posteriore Fornix vun der Vagina fir ongeféier 10 Sekonnen fir Gebärmutterkierper ze absorbéieren.Duerno Versuche fir den Applikatortipp ze saturéieren kënnen den Test ongëlteg maachen.Huelt den Applikator erof a maacht den Test wéi hei ënnendrënner.
■ Setzt de Swab an d'Extraktiounsröhre, wann den Test direkt ausgefouert ka ginn.Wann direkt Tester net méiglech ass, sollten d'Patienteproben an engem dréchenen Transportröhre fir Lagerung oder Transport plazéiert ginn.D'Subs kënnen 24 Stonnen bei Raumtemperatur (15-30°C) oder 1 Woch bei 4°C oder net méi wéi 6 Méint bei -20°C gelagert ginn.All Exemplare sollten erlaabt sinn eng Raumtemperatur vu 15-30 ° C z'erreechen virum Test.
Prozedur
Bréngt Tester, Exemplare, Puffer an/oder Kontrollen op Raumtemperatur (15-30°C) virum Gebrauch.
■ Plaz e proppert Extraktiounsröhre an der designéierter Plaz vun der Aarbechtsstatioun.Füügt 1ml Extraktiounsbuffer an d'Extraktiounsröhre.
■ Setzt d'Exemplar-Wäsch an d'Tube.D'Léisung kräfteg vermëschen andeems de Swab kräfteg géint d'Säit vum Röhre fir d'mannst zéng Mol rotéiert (während ënner Waasser).Bescht Resultater gi kritt wann d'Probe kräfteg an der Léisung gemëscht gëtt.
■ Dréckt sou vill Flëssegkeet wéi méiglech aus dem Swab eraus, andeems Dir d'Säit vum flexibelen Extraktiounsröhr dréckt wéi de Swab ewechgeholl gëtt.Op d'mannst 1/2 vun der Probe-Pufferléisung muss am Rouer bleiwen fir adäquat Kapillarmigratioun ze geschéien.Setzt den Deckel op den extrahéierten Röhre.
Entlooss de Swab an engem passenden biogeféierlechen Offallbehälter.
■ Déi extrahéiert Exemplare kënne 60 Minutten bei Raumtemperatur halen ouni d'Resultat vum Test ze beaflossen.
■ Huelt den Test aus senger zouene Posch eraus a setzt en op enger propperer, flächeger Uewerfläch.Label den Apparat mat Patient oder Kontroll Identifikatioun.Fir e bescht Resultat ze kréien, soll den Assay bannent enger Stonn duerchgefouert ginn.
■ Füügt 3 Drëpsen (ongeféier 100 µl) vun der extrahéierter Probe aus dem Extraktiounsröhr an d'Probebrunn op der Testkassett.
Vermeit Loftblasen an der Exemplar gutt (S) ze fangen, a fällt keng Léisung an der Observatiounsfenster.
Wéi den Test ufänkt ze schaffen, gesitt Dir d'Faarf iwwer d'Membran bewegen.
■ Waart bis déi faarweg Band(en) erschéngen.D'Resultat sollt no 5 Minutten gelies ginn.Interpretéiert d'Resultat net no 5 Minutten.
Benotzt Reagenzglieser an Testkassetten a gëeegent biogeféierlechem Offallbehälter ofginn.
INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER
| POSITIVRESULTAT:
| Zwee faarweg Bänner erschéngen op der Membran.Eng Band erschéngt an der Kontrollregioun (C) an eng aner Band erschéngt an der Testregioun (T). |
| NEGATIVRESULTAT:
| Nëmmen eng faarweg Band schéngt an der Kontroll Regioun (C).Nee scheinbar faarweg Band schéngt am Test Regioun (T). |
| INVALIDRESULTAT:
| Kontroll Band schéngen net.Resultater vun all Test, deen keng Kontrollband op der spezifizéierter Lieszäit produzéiert huet, musse verworf ginn.Iwwerpréift w.e.g. d'Prozedur a widderhuelen mat engem neien Test.Wann de Problem bestoe bleift, stoppen direkt de Kit ze benotzen a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur. |
NOTÉIERT:
1. D'Intensitéit vun der Faarf an der Testregioun (T) ka variéieren jee no der Konzentratioun vu gezielte Substanzen, déi am Exemplar präsent sinn.Awer de Stoffniveau kann net duerch dëse qualitative Test bestëmmt ginn.
2. Net genuch Exemplarvolumen, falsch Operatiounsprozedur oder ausgeliwwert Tester sinn déi wahrscheinlechst Grënn fir Kontrollbandfehler.
QUALITÉITSKONTROLL
■ Intern prozedural Kontrollen sinn am Test abegraff.Eng faarweg Band, déi an der Kontrollregioun (C) erschéngt, gëtt als intern positiv prozedural Kontroll ugesinn.Et bestätegt genuch Exemplarvolumen a korrekt Prozedurtechnik.
■ Extern prozedural Kontrolle kënnen (nëmmen op Ufro) an de Kits zur Verfügung gestallt ginn fir sécherzestellen datt d'Tester richteg funktionnéieren.Och d'Kontrollen kënnen benotzt ginn fir richteg Leeschtung vum Testoperateur ze weisen.Fir e positiven oder negativen Kontrolltest auszeféieren, fëllt d'Schrëtt an der Testprozedur Sektioun aus, fir d'Kontrollstaubs op déiselwecht Manéier ze behandelen wéi e Probe Swab.
Aschränkungen VUM TEST
1. Dësen Assay kann nëmme fir d'qualitativ Detektioun vu Fetal Fibronectin an cervicovaginalen Sekretiounen benotzt ginn.
2. Testresultater sollten ëmmer a Verbindung mat anere klineschen a Labordaten fir Patientemanagement benotzt ginn.
3. Exemplairen solle virun der digitaler Untersuchung oder der Manipulatioun vum Gebärmutterhals kritt ginn.Manipulatiounen vum Gebärmutterhals kann zu falschen positiven Resultater féieren.
4. Exemplairen sollen net gesammelt ginn, wann de Patient an 24 Stonnen Geschlechtsverkéier hat fir falsch positiv Resultater ze eliminéieren.
5. Patienten mat verdächtegt oder bekannten Placentalabruptioun, Placenta previa oder moderéiert oder grous vaginale Blutungen sollten net getest ginn.
6. Patienten mat Cerclage sollten net getest ginn.
7. D'Performance Charakteristiken vun der StrongStep®fFN Test baséieren op Studien bei Fraen mat Singleton gestations.D'Performance gouf net bei Patienten mat multiple gestations verifizéiert, zB Zwillinge.
8. De StrongStep®fFN Test ass net virgesinn fir an der Präsenz vu Broch vun Amniotesch Membranen ausgefouert ze ginn an Broch vun Amniotesch Membranen sollten ausgeschloss ginn ier den Test duerchgefouert gëtt.
Leeschtung Charakteristiken
Dësch: StrongStep® fFN Test vs aner Mark fFN Test
| Relativ Sensibilitéit: 97,96% (89,13%-99,95%)* Relativ Spezifizitéit: 98,73% (95,50%-99,85%)* Gesamtaccord: 98,55% (95,82%-99,70%)* *95% Vertrauensintervall |
| Eng aner Mark |
| ||
| + | - | Ganzen | |||
| StrongStep®fFn Test | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Analytesch Sensibilitéit
Déi niddregsten detektéierbar Quantitéit vu fFN an der extrahéierter Probe ass 50μg / L.
Ënnert symptomatesche Fraen, erhöhte Niveauen (≥ 0,050 μg/ml) (1 x 10-7 mmol/L) vu fFN tëscht 24 Wochen, 0 Deeg an 34 Wochen, 6 Deeg weisen e erhéicht Risiko vun der Liwwerung an ≤ 7 oder ≤ 14 Deeg ab Prouf Sammlung.Ënnert asymptomatesche Fraen, erhöhte Niveaue vu fFN tëscht 22 Wochen, 0 Deeg an 30 Wochen, 6 Deeg weisen op e erhéicht Risiko vun der Liwwerung an ≤ 34 Wochen, 6 Deeg vun der Schwangerschaft.Den Ofschnëtt vu 50 μg / L fFN gouf an enger Multicenterstudie gegrënnt fir d'Associatioun tëscht Fetal Fibronectin Ausdrock während der Schwangerschaft a virzäiteger Liwwerung ze evaluéieren.
Stéierend Substanzen
Opgepasst muss getraff ginn fir den Applikator oder Gebärmutterhalssekretioun net mat Schmiermëttel, Seifen, Desinfektiounsmëttelen oder Cremes ze kontaminéieren.Schmiermëttel oder Cremes kënne kierperlech mat der Absorptioun vum Exemplar op den Applikator stéieren.Seifen oder Desinfektiounsmëttel kënne mat der Antikörper-Antigenreaktioun stéieren.
Potenziell interferéierend Substanzen goufen bei Konzentratioune getest, déi raisonnabel an der Gebärmutterhalssekretioun fonnt kënne ginn.Déi folgend Substanzen hunn net am Assay gestéiert wann se op den uginnene Niveauen getest goufen.
| Substanz | Konzentratioun | Substanz | Konzentratioun |
| Ampicillin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | a0,033 mg/ml |
| Erythromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Maternal Urin 3. Trimester | 5% (Vol) | MonistatR (Mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oxytocin | 10 IU/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutaline | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
| Dexamethason | 2,50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7 H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR Cleanser | 10 mg/ml |
| Ritodrin | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| Dermicidol R 2000 | 25,73 mg/ml |
LITERATURREFERENZEN
1. American College vun Obstetricians an Gynecologen.Preterm Labor.Technesch Bulletin, Nummer 133, Oktober, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Maternal a Fetal Medizin: Prinzipien a Praxis.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Präventioun vu virzäitegen Gebuert: klinesch Meenung.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Virzäiteg Gebuert: e Puzzel, deen derwäert ass ze léisen.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fetal Fibronectin an Gebärmutterhals- a vaginale Sekretiounen als Prädiktor vun der virzäiteger Liwwerung.New Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSSAIRE VUN SYMBOLEN
|
| Katalognummer |  | Temperaturbegrenzung |
 | Consultéiert d'Instruktioune fir d'Benotzung |
| Batch Code |
 | In vitro diagnostesch medizinescht Apparat |  | Benotzt vun |
 | Fabrikant beschwéiert |  | Enthält genuch firTester |
 | Net weiderbenotzen |  | Autoriséiert Vertrieder an der Europäescher Gemeinschaft |
 | CE markéiert no IVD Medical Devices Direktiv 98/79/EC | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
E-Mail:sales@limingbio.com
Websäit: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR, UK Fax: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test Apparat
Preterm Liwwerung, definéiert vum American College of Obstetricians and Gynecologists als Liwwerung virun der 37. Woch vun der Schwangerschaft, ass verantwortlech fir d'Majoritéit vun net-chromosomaler perinataler Morbiditéit a Mortalitéit.Symptomer vun der bedrohter virzäiteger Liwwerung enthalen Gebärmutterkontraktiounen, Verännerung vun der vaginaler Entladung, vaginale Blutungen, Rückenschmerzen, Bauch Onbequemlechkeet, Beckendrock a Krämp.Diagnostesch Modalitéite fir d’Identifikatioun vun der bedrohter virzäiteger Liwwerung beinhalt d’Gebärmutteraktivitéit Iwwerwaachung an d’Performance vun enger digitaler Gebärmutterhëllef, déi d’Schätzung vun der Gebärmutterkierper erlaabt.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test ass e visuell interpretéierten immunochromatografeschen Test geduecht fir benotzt ze ginn fir d'qualitativ Detektioun vu Fetal Fibronectin an cervicovaginale Sekretiounen mat de folgende Charakteristiken:
Benotzerfrëndlech:Een-Schrëtt Prozedur am qualitative Test
Schnell:nëmmen 10 Minutten néideg während der selwechter Patient besicht
Ausrüstungsfrei:der Quell-limitéiert Spideeler oder klineschen Kader kann dësen Test Leeschtunge
geliwwert:Raumtemperatur (2℃-30℃)
