LimingBio huet d'ANVISA Aschreiwung a Brasilien an d'Registrierungszertifikat a Singapur an Indonesien kritt

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrakt
Viru kuerzem gouf Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.Zur selwechter Zäit sinn de SARS-CoV-2 RT-PCR an den IgM / IgG Antikörper Rapid Test Kit och op der offizieller recommandéierter Beschaffungslëscht vun Indonesien opgezielt.Mëttlerweil, Liming Bio StrongStep®Roman Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Echtzäit PCR Kit, gouf vun der Singapore Health Sciences Authority (HSA) guttgeheescht, an huet den HSA Zertifika kritt.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Bild 1 der Brasilien ANVISA Zertifikatioun

Brasilien (ANVISA) Zertifizéierung
ANVISA, bekannt als Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ass de brasilianesche Medizinapparat Reguléierer.Et ass néideg fir eng Firma mat ANVISA registréiert ze sinn, der National Health Supervision Agency, fir medizinesch Geräter legal a Brasilien ze verkafen.Fir zertifizéiert ze ginn, mussen déi medizinesch Geräter, déi Brasilien erakommen, den Ufuerderunge vum brasilianesche GMP erfëllen zesumme mat de spezifesche Standarden, déi vun de brasilianesche Autoritéite festgeluecht goufen.A Brasilien ginn IVD medizinesch Geräter a Klassen I, II, III, a IV klasséiert no dem Risikoniveau vu niddereg bis héich.Fir Klass I an II Produkter gëtt d'Cadastro Approche ugeholl, wärend fir Klass III an IV Produkter d'Registro Approche benotzt gëtt.No der erfollegräicher Umeldung gëtt eng Registréierungsnummer vun der ANVISA erausginn, an d'Donnéeë ginn op d'brasilianesch medizinesch Geräter Datebank eropgelueden, dës Nummer a seng entspriechend Umeldungsinformatioun erschéngen op DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Bild 2 Singapur Gesondheetswëssenschaften Autoritéit (HSA) Zertifikat

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Bild 3 Déi offiziell recommandéiert Beschaffungslëscht vun Indonesien

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Bild 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikörper Rapid Test

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Bild 5 Roman Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Echtzäit PCR Kit

Notiz:
Dësen héich sensiblen, prett-ze-benotzen PCR Kit ass verfügbar a lyophiliséierte Format (Gefriertrocknungsprozess) fir laangfristeg Lagerung.De Kit kann transportéiert a bei Raumtemperatur gelagert ginn an ass fir ee Joer stabil.All Tube vu Premix enthält all d'Reagenser déi fir d'PCR Amplifikatioun gebraucht ginn, dorënner Reverse-Transkriptase, Taq Polymerase, Primer, Sonden an dNTPs Substrater.Et brauch nëmmen 13ul destilléiert Waasser a 5ul extrahéiert RNA Schabloun derbäi ze ginn, da kann et op PCR Instrumenter lafen a verstäerkt ginn.

D'Schwieregkeet vum Kältekettentransport vum Roman Coronavirus Nukleinsäure Detektiounsreagens

Wann konventionell Nukleinsäure Detektiounsreagenser a laanger Distanz transportéiert ginn, ass d'(-20±5) ℃ Kältekettenlagerung an Transport erfuerderlech fir sécherzestellen datt de bioaktiven Enzym an de Reagenz aktiv bleift.Fir sécherzestellen datt d'Temperatur de Standard erreecht, sinn e puer Kilogramm dréchen Äis fir all Këscht vun Nukleinsäure Testreagens nach manner wéi 50g gebraucht, awer et kann nëmmen zwee oder dräi Deeg daueren.Op der Perspektiv vun der Industriepraxis ass d'tatsächlech Gewiicht vun de Reagenzen, déi vun den Hiersteller erausginn, manner wéi 10% (oder wäit manner wéi dëse Wäert) vum Container.De gréissten Deel vum Gewiicht kënnt aus Trockenis, Äispäck a Schaumkëschten, sou datt d'Transportkäschte extrem héich sinn.

Am Mäerz 2020 huet COVID-19 ugefaang a grousser Skala am Ausland auszebriechen, an d'Nofro fir Novel Coronavirus Nukleinsäure Detektiounsreagens ass dramatesch eropgaang.Trotz den héije Käschte fir d'Exportatioun vun de Reagenzen an der Kältekette kënnen déi meescht Hiersteller et nach ëmmer akzeptéieren wéinst der grousser Quantitéit an héije Gewënn.

Wéi och ëmmer, mat der Verbesserung vun der nationaler Exportpolitik fir anti-pandemesch Produkter, souwéi der Upgrade vun der nationaler Kontroll iwwer de Flux vu Leit a Logistik, gëtt et Verlängerung an Onsécherheet an der Transportzäit vu Reagenzen, wat zu prominente Produktproblemer verursaacht huet. duerch den Transport.Verlängert Transportzäit (Transportzäit vun ongeféier engem hallwe Mount ass ganz heefeg) féiert zu dacks Produktfehler wann de Produkt de Client erreecht.Dëst huet déi meescht Nukleinsäure-Reagenz-Exportfirmen gestéiert.

Lyophiliséiert Technologie fir PCR Reagens huet den Transport vum neie Coronavirus Nukleinsäure Detektiounsreagens weltwäit gehollef

Déi lyophiliséiert PCR-Reagenz kënne bei Raumtemperatur transportéiert a gespäichert ginn, wat net nëmmen d'Transportkäschte reduzéiere kann, awer och d'Qualitéitsproblemer vermeiden, déi vum Transportprozess verursaacht ginn.Dofir ass d'Lyophiliséierung vum Reagens de beschte Wee fir de Problem vum Exporttransport ze léisen.

Lyophiliséierung beinhalt d'Afréiere vun enger Léisung an e festen Zoustand, an dann de Waasserdamp ënner Vakuumbedingung subliméieren an trennen.Déi gedréchent Léisung bleift am Container mat der selwechter Zesummesetzung an Aktivitéit.Am Verglach mat konventionelle flëssege Reagenzen, huet de vollkomponent lyophiliséierte Roman Coronavirus Nukleinsäure Detektiounsreagens produzéiert vu Liming Bio déi folgend Charakteristiken:

Extrem staark Hëtzt Stabilitéit: et kann mat Standbehandlung bei 56 ℃ fir 60 Deeg, an d'Morphologie an d'Leeschtung vum Reagens bleiwen onverännert.
Normal Temperaturlagerung an Transport: Kee Bedierfnes fir Kältekette, kee Besoin fir bei niddreger Temperatur ze späicheren ier se ofgeschnidden ass, de Kältespäicherraum komplett fräigelooss.
Fäerdeg-ze-benotzen: lyophilizing vun all Komponente, kee Besoin fir System Configuratioun, vermeit Verloscht vun Komponente mat héich Viskositéit wéi Enzym.
Multiplex Ziler an engem Rouer: d'Detektiounsziel deckt den neie Coronavirus ORF1ab Gen, N Gen, S Gen fir d'Genovariatioun vum Virus ze vermeiden.Fir falsch negativ ze reduzéieren, gëtt mënschlecht RNase P Gen als intern Kontroll benotzt, fir de klineschen Bedierfnes fir Probequalitéitskontroll z'erreechen.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (Detektioun fir dräi Genen) gouf virdru CE markéiert a Groussbritannien, an elo akzeptéiert a veraarbecht vun der EUA vun der FDA an Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.D'Firma wäert qualitativ héichwäerteg COVID-19 Testprodukter a Servicer u medizineschen Institutiounen op der ganzer Welt ubidden, an zu der globaler Epidemie Präventioun a Kontroll bäidroen, fir eng global Gemeinschaft vu gemeinsamer Zukunft ze bauen.

Laang Press ~ Scan a verfollegt eis
E-Mail:sales@limingbio.com
Websäit: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Post Zäit: Jul-06-2020