28. Oktober 2020, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit vun Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. gouf vun der US FDA (EUA) ugeholl.Nom SARS-CoV-2 Antigen Detektioun Kit kritt Guatemala Zertifizéierung an Indonesien FDA Zertifizéierung, dëst ass eng aner grouss positiv Neiegkeet.
Figur 1 US FDA EUA Akzeptanzbréif
Figur 2 Indonesesch Registréierungszertifika vum SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Figur 3 Guatemala Zertifizéierung vum SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Am Verglach mat PCR Nukleinsäure Detektiounstechnologie ass d'immunologesch Methodologie méi einfach ze wäit verbreet wéinst senge séieren, prakteschen a bëllege Virdeeler.Fir Antikörpererkennung ass d'Fënsterperiod vun der Antigenerkennung méi fréi, wat méi gëeegent ass fir fréi grouss Skala Duerchmusterung, an ass Nukleinsäure an Antikörpererkennung ass och vu grousser Bedeitung fir klinesch Hëllefsdiagnos.
Verglach vun de Virdeeler vun der Nukleinsäure Detektiounsmethod an der Antigen Detektiounstechnologie:
| RT-PCR Nukleinsäure Detektioun | Immunologesch Methodik Antigen Detektioun Technologie | |
| Sensibilitéit | D'Sensibilitéit ass méi wéi 95%.An der Theorie, well d'Nukleinsäureerkennung Virus Templates kann verstäerken, ass seng Empfindlechkeet méi héich wéi déi vun immunologeschen Detektiounsmethoden. | Sensibilitéit rangéiert vun 60% bis 90%, immunologesch Methoden erfuerderen relativ niddereg Probefuerderunge, an Antigenproteine si relativ stabil, sou datt d'Sensibilitéit vum Antigen Detektiounskit stabil ass. |
| Spezifizitéit | iwwer 95% | Méi wéi 80% |
| Zäit-opwänneg Detektioun | D'Testresultater kënne méi wéi 2 Stonnen kritt ginn, a wéinst Ausrüstung an aner Grënn kann eng séier Inspektioun op der Plaz net gemaach ginn. | Eng Probe brauch nëmmen 10-15 Minutten fir Resultater ze produzéieren, déi séier op der Plaz iwwerpréift kënne ginn. |
| Ob Ausrüstung ze benotzen | Verlaangt deier Ausrüstung wéi PCR Instrumenter. | Keen Ausrüstung ass erfuerderlech. |
| Ob eenzeg Operatioun | Nee, si sinn all Batch Echantillon. | Kann. |
| Technesch Schwieregkeeten vun Operatioun | Komplex a verlaangt Fachleit. | Einfach an einfach ze bedreiwen. |
| Transport an Stockage Konditiounen | Transport a späichere bei minus 20 ℃. | Raumtemperatur. |
| Reagens Präis | Deier. | Bëlleg. |
 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test |  SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit |
Post Zäit: Nov-05-2020
